Las siguientes definiciones y siglas han sido tomadas del Manual de Farmacovigilancia propuesto por el Ministerio de Salud de Colombia (2024)
Abuso de medicamento:
uso excesivo intencionado, permanente o esporádico de un medicamento, que va acompañado de efectos nocivos físicos o psicológicos.
Adulteración de medicamento: afectación del contenido o la naturaleza de un medicamento, producto biológico, dispositivo médico o suplemento dietético por un proceso de manufactura que incumple las Buenas prácticas de Manufactura.
Algoritmo: proceso sistematizado de decisión que consiste en una secuencia ordenada de pasos, cada uno de los cuales depende del resultado procedente.
Atención Farmacéutica: consiste en la realización del seguimiento farmacológico en el paciente.
Biodisponibilidad: indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que alcanza la circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la administración de la forma farmacéutica.
Daño: deterioro temporal o permanente de la función o estructura física, emocional o psicológica del cuerpo y/o dolor resultante de ello que requiere intervención.
EAM: evento adverso a medicamento.
Eficacia: capacidad de un fármaco para producir el efecto determinado por los métodos científicos.
Estudio clínico: cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(s) en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa a producto(s) de investigación y/o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.
Estupefaciente: es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.
Evento adverso a medicamento: cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero no tiene necesariamente relación causal con el mismo.
Evento adverso grave: en estudios clínicos es cualquier acontecimiento o situación médica desfavorable que a cualquier dosis puede causar la muerte, amenaza a la vida, causa hospitalización o la prolonga.
Evento adverso grave esperado listado: es un evento adverso serio cuya especificidad o severidad es consistente con lo descrito en el brochure del investigador y/o información básica de prescripción, ficha técnica del producto o etiqueta de este.
Evento adverso grave no esperado no listado: es un evento adverso cuya especificidad o severidad no es consistente con lo descrito en el brochure del investigador y/o la información básica de prescripción, ficha técnica del producto o etiqueta de este.
Evento adverso grave mortal: todo evento que causa la muerte del paciente.
Fallo Terapéutico: puede definirse como un daño o falta de efectividad terapéutica buscada. Una falla terapéutica podría tener muchos orígenes como: (a) errores en el diagnóstico, (b) errores en la selección del medicamento, (c) errores en la dosis utilizada, (d) el uso de un medicamento de mala calidad farmacéutica, (e) falta de cumplimiento del tratamiento, (f) mala biodisponibilidad del medicamento o (g) falta de eficacia del producto, por errores de medicación o por la aparición de reacciones adversas al medicamento.
FT: fallo terapéutico.
Indicadores de resultados y de impacto: los indicadores de resultados y de impacto miden los efectos (resultados y cambios) de las actividades de farmacovigilancia.
Interacción medicamentosa: cualquier interacción entre uno o más medicamentos, entre un medicamento y un alimento, y entre un medicamento y una prueba de laboratorio. Las dos primeras categorías de interacciones tienen importancia por el efecto que producen en la actividad farmacológica del medicamento: aumentan o disminuyen los efectos deseables o los adversos. La importancia de la tercera categoría de interacción reside en la alteración que determinado medicamento puede causar en los resultados de las pruebas de laboratorio afectando su confiabilidad.
MCE: medicamentos de control especial.
Medicamento: preparado farmacéutico a base de principios activos, presentado en una forma específica para prevenir, diagnosticar, tratar o rehabilitar una enfermedad. Sus envases, rótulos y empaques son parte integral del producto, ya que garantizan su calidad, estabilidad y uso correcto.
Medicamento de alto riesgo: grupos farmacológicos o medicamentos que tienen una probabilidad muy elevada de causar daños graves o incluso mortales cuando se produce un error en el curso de su utilización.
Nodos de farmacovigilancia: Entidades que mantienen comunicación frecuente con el INVIMA para el intercambio de información científica y reportes de eventos adversos. Según el desarrollo del programa, se pueden establecer nodos regionales a través de las secretarías de salud.
OMS: Organización Mundial de la Salud.
Problemas relacionados con la medicación (PRM): Circunstancias que causan o pueden causar un resultado negativo asociado al uso de medicamentos, aumentando el riesgo de sufrirlos.
Prospecto de medicamento (inserto, literatura interior): información sobre las propiedades, indicaciones precauciones del uso de determinado medicamento que se presenta en forma aparte del envase primario del medicamento.
PRUM: problemas relacionados con la utilización de medicamentos
Reacción adversa a medicamento (RAM): es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre.
Resultado Negativo de la Medicación (RNM): Problemas de salud no deseados atribuibles al uso o desuso de medicamentos. Se miden mediante una variable clínica que no cumple con los objetivos terapéuticos del paciente.
Registro Sanitario: es el documento público expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en Decreto 677 de 1995, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.
Red Nacional de Farmacovigilancia: la Red Nacional de Farmacovigilancia es el conjunto de personas e instituciones que mantienen contacto entre sí a través de reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación con problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos. La red incorpora personas o instituciones que han establecido contactos permanentes con el programa de farmacovigilancia del INVIMA.
Seguridad del medicamento: característica que permite su uso con un riesgo mínimo de efectos tóxicos injustificables. Es una cualidad relativa y su medición en farmacología clínica es problemática por la falta de definiciones operativas y por razones éticas y legales.
Señal: Información de una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco, previamente desconocida. Generalmente se requiere más de un reporte para generarla, dependiendo de la gravedad del evento y la calidad de la información.
Servicio Farmacéutico: es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionado con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.
Sospecha de reacción adversa: cualquier manifestación clínica no deseada que dé inicio o apariencia de tener una relaciona causal con uno o más medicamentos.
Sustancias fiscalizadas: comprende todas y cada una de las sustancias, que estén sometidas a fiscalización nacional e internacional, según las convenciones o tratados que haya adoptado Colombia y las demás decisiones que expidan los entes reguladores.
Sustancia psicotrópica: es la droga que actúa sobre el sistema nervioso central produciendo efectos neuro psicofisiológicos.
Uso adecuado de medicamentos: Proceso continuo y estructurado diseñado por el Estado e implementado por las instituciones para garantizar que los medicamentos se empleen de forma apropiada, segura y efectiva.